Ubat berdaftar didefinisikan sebagai produk farmaseutikal termasuklah suplemen kesihatan dan ubat-ubatan tradisional yang telah diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk diimport, dikilangkan atau dijual dalam pasaran  Malaysia. Sebelum produk ubat mendapat kelulusan pendaftaran, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan menilai kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk tersebut.

Aspek kualiti sesuatu produk ubat adalah sangat penting kerana keberkesanan dan keselamatannya bergantung kepada kualiti ubat tersebut. Keberkesanan dan keselamatan ubat adalah terjamin sekiranya ubat tersebut berkualiti. Oleh itu, bagi memastikan semua ubat-ubatan berdaftar adalah berkualiti, berkesan dan selamat untuk pengguna, NPRA sangat menitikberatkan penilaian kualiti ke atas semua produk ubat. Salah satu aspek kualiti yang dinilai oleh NPRA ialah Amalan Perkilangan Baik (APB) atau juga lebih dikenali sebagai Good Manufacturing Practice (GMP).  

Apakah itu Amalan Perkilangan Baik (APB)?

APB merupakan sistem yang digunakan untuk memastikan penghasilan ubat-ubatan dijalankan secara konsisten dan terkawal mengikut piawaian kualiti yang telah ditetapkan. Secara amnya, APB bertujuan untuk meminimumkan dan mengelakkan risiko yang tidak diingini yang mungkin terhasil semasa proses pengeluaran ubat-ubatan.

Keperluan APB merangkumi semua aspek pengilangan, bermula daripada pengurusan kualiti pengilang, kawalan bahan mentah dan bahan pembungkusan, penyelenggaraan, kebersihan premis dan peralatan, proses pengilangan dan pembungkusan serta kawalan kualiti ke atas produk ubat yang dihasilkan, sistem dokumentasi sehingga latihan dan tahap kebersihan diri pekerja. 

Pihak pengilang bertanggungjawab memperincikan setiap proses pengilangan dalam dokumen bertulis bagi membuktikan prosedur yang digunakan adalah konsisten dan selaras dengan piawaian APB.

Kawalan & Keperluan APB di Malaysia

Pematuhan APB yang memuaskan merupakan salah satu keperluan wajib bagi kelulusan pendaftaran produk ubat oleh PBKD. Pematuhan ini adalah tertakluk di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984. Semua pengilang produk berdaftar dipantau dan diperiksa secara berkala oleh NPRA. Kekerapan untuk pemeriksaan ditentukan mengikut tahap risiko produk yang dikilangkan, serta penarafan pematuhan APB terkini.

Penilaian APB ke atas pengilang produk juga melibatkan skop Amalan Pengedaran Baik (AEB) atau Good Distribution Practice (GDP). AEB adalah piawaian yang telah ditetapkan bagi prosedur penstoran, pengangkutan dan pengedaran ubat-ubatan berdaftar. Pematuhan kepada piawaian AEB adalah penting bagi memastikan kualiti produk yang dihasilkan terjaga sehingga ke tangan pengguna.

Kesan tidak patuh APB

Secara dasarnya, produk ubat yang dihasilkan di premis tanpa status APB tidak akan mendapat kelulusan pendaftaran di Malaysia. Ini kerana, keselamatan, keberkesanan dan kualiti produk yang dihasilkan tidak dapat dijamin lantaran operasi pengilangan yang tidak mengikut ketetapan piawaian APB. 

Tindakan punitif boleh diambil oleh NPRA terhadap pengilang yang tidak mematuhi piawaian APB. Sebagai contoh, bagi produk ubat yang telah berdaftar, permohonan pembaharuan pendaftaran tidak akan dibenarkan menyebabkan pendaftaran produk tersebut akan digantung. Terdapat juga situasi lesen pengilang turut ditarik balik kerana melanggar pematuhan APB.

Hasil daripada pemantauan dan pemeriksaan pihak berkuasa KKM, terdapat juga produk ubat di pasaran yang dihasilkan di rumah dan semestinya tidak mengikut piawaian APB. Lazimnya, hal ini dilakukan oleh pengusaha produk yang ingin mengaut keuntungan besar dan sanggup membahayakan keselamatan pengguna dengan tidak mengendahkan kualiti produk mereka. 

Pengusaha produk perlu bertanggungjawab dan memastikan produk ubat mereka dikilangkan di premis berstatus APB di mana premis tersebut juga perlu mendapat kelulusan Pihak Berkuasa Tempatan, Jabatan Alam Sekitar, Jabatan Bomba dan lain-lain agensi kerajaan yang berkaitan. 

Pengusaha produk ubat mempunyai pilihan untuk mengilang produk mereka sendiri atau melantik pengilang kontrak untuk mengilang produk bagi pihak mereka. Ini sebagai galakan kepada pengusaha produk supaya menghasilkan produk di premis yang berstatus APB. Status APB yang diperolehi memberi jaminan bahawa produk dihasilkan adalah selamat, berkesan dan berkualiti, seterusnya meningkatkan keyakinan pengguna.

Pengguna pula berperanan untuk lebih berhati-hati supaya tidak memilih ubat-ubatan yang tidak berdaftar dan boleh membahayakan kesihatan mereka. Pengguna boleh menyemak status pendaftaran ubat di laman web NPRA dan juga boleh menghubungi pejabat Cawangan Penguatkuasa Farmasi berdekatan untuk membuat aduan ke atas produk ubat-ubatan yang tidak berdaftar.

Sebarang pertanyaan lanjut mengenai ubat-ubatan boleh dibuat ke Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan (National Pharmacy Call Centre: NPCC) di talian 1800-88-67-22, setiap Isnin hingga Jumaat, dari 8 pagi hingga 5 petang (kecuali cuti umum).