Berdasarkan definisi oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), AEFI merujuk kepada sebarang kesan sampingan yang dialami selepas menerima vaksin yang tidak semestinya mempunyai hubung kait dengan pengambilan sesuatu vaksin tersebut. 
 
Reaksi terhadap vaksin biasanya melibatkan AEFI yang ringan seperti demam serta reaksi di tapak suntikan termasuk bengkak, sakit atau kemerahan yang sembuh dalam masa beberapa hari. Manakala kesan sampingan yang serius atau yang memerlukan kemasukan ke hospital untuk rawatan lanjut pula adalah jarang berlaku. Sesetengah AEFI berlaku secara kebetulan, contohnya disebabkan oleh komplikasi penyakit lain (underlying disease) penerima vaksin itu sendiri dan tidak berkaitan dengan penerimaan vaksin. 
 
Adakah Vaksin Selamat? 
 
Secara amnya, pengambilan vaksin adalah selamat. Pihak Berkuasa Kawalan Dadah, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) hanya akan meluluskan penggunaan sesuatu vaksin setelah ia disahkah selamat, berkesan, berkualiti melalui penilaian yang ketat dan menyeluruh. Keselamatan dan keberkesanan vaksin dibuktikan dengan kajian klinikal berskala besar.  
 
Bagaimana Keselamatan Vaksin Dipantau? 
 
Kementerian Kesihatan Malaysia melalui Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan di bawah NPRA, berperanan dalam memantau keselamatan ubat termasuk vaksin secara berterusan selepas ia didaftarkan. Untuk makluman, AEFI boleh dilaporkan oleh anggota kesihatan, pihak syarikat dan orang awam. Pelaporan AEFI adalah penting bagi meningkatkan pemahaman berkaitan kesan sampingan yang mungkin berlaku dan seterusnya membantu meningkatkan keselamatan penggunaan vaksin.  
 
Bagaimanakah Cara Untuk Melaporkan AEFI? 
 
Sebarang AEFI boleh dilaporkan termasuk kesan sampingan ringan. Jika orang awam tidak pasti tentang jenis reaksi yang dialami, sila berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. AEFI yang dialami boleh dilaporkan kepada NPRA melalui: 
 
1. Doktor, ahli farmasi atau jururawat di fasiliti yang memberikan vaksin tersebut;        ATAU 
2. Melaporkan sendiri secara dalam talian atau menggunakan Borang Pelaporan Kesan Sampingan Ubat Untuk Pengguna yang boleh diperoleh daripada fasiliti kesihatan atau memuat turun borang melalui laman sesawang https://www.npra.gov.my.  
 
Isi dan kembalikan borang tersebut kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat di fasiliti yang memberikan vaksin tersebut atau hantar kepada NPRA melalui e-mel, pos atau faks kepada alamat di bawah: 
 
Pusat Pasca Pendaftaran Produk & Kawalan Kosmetik Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Lot 36, Jalan Universiti,  46200 Petaling Jaya, Selangor. Fax. No.: 03-7956 7151 Email: fv@npra.gov.my 
 
Bagaimana Penilaian Laporan AEFI Dilakukan? 
 
Kesemua laporan AEFI yang diterima akan dinilai dari segi hubung kait vaksin dengan AEFI tersebut (causality) kerana bukan semua AEFI disebabkan oleh vaksin atau proses imunisasi. Sekiranya AEFI yang dilaporkan melibatkan pesakit yang memerlukan kemasukan ke hospital untuk rawatan lanjut, siasatan ke atas kualiti vaksin dan siasatan ke atas penerima vaksin berkenaan akan dijalankan secara menyeluruh bagi mengenal pasti punca kejadian. 
 
Hasil siasatan akan dibincangkan dalam Mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat (MADRAC) bagi memuktamadkan hubung kait vaksin dengan sesuatu AEFI yang dilaporkan. Ahli-ahli MADRAC terdiri daripada pakar perubatan daripada pelbagai disiplin, ahli akademik dari universiti tempatan, ahli farmasi, wakil badan profesional kesihatan dan Kementerian Kesihatan Malaysia. 
 
Apakah Nasihat Kepada Ibu bapa Atau Penjaga? 
 

• lbu bapa atau penjaga perlu memantau keadaan anak atau penerima vaksin dari semasa ke semasa.  Sila dapatkan rawatan dari klinik atau hospital yang terdekat sekiranya mendapati anak atau penerima vaksin mengalami sebarang kesan sampingan (menangis berterusan, pucat, berlaku ruam panas, kesukaran bernafas, mengantuk yang serius dan sebagainya) selepas menerima vaksin.
• AEFI yang dialami selepas menerima vaksin tidak semestinya mempunyai hubung kait dengan pengambilan sesuatu vaksin tersebut. Oleh itu, sama ada kesan sampingan itu berkait dengan vaksin atau tidak, akan ditentukan melalui penilaian causality oleh pakar-pakar dalam bidang yang berkaitan berdasarkan pelaporan AEFI yang dikemukakan kepada pihak Kementerian Kesihatan Malaysia.
• Faedah pemberian vaksin bagi melindungi penyakit cegahan vaksin yang boleh mengancam nyawa adalah jauh lebih tinggi berbanding risiko vaksin itu sendiri.
• KKM akan meneruskan pemantauan berterusan dari segi kualiti, keberkesanan dan keselamatan vaksin yang telah didaftarkan demi menjamin kesejahteraan rakyat. 

 
Adalah perlu diketahui bahawa: 
 
Secara amnya, penggunaan vaksin adalah selamat. Keselamatan vaksin sentiasa dipantau oleh Kementerian Kesihatan Malaysia. Sekiranya berlaku AEFI, ia boleh dilaporkan oleh anggota kesihatan, pihak syarikat dan orang awam. Laporan AEFI yang diterima akan dikaji dan dinilai dari segi hubung kait vaksin dengan AEFI tersebut. 
 
Sebarang pertanyaan lanjut berkaitan vaksin atau ubat-ubatan lain, pesakit atau orang awam boleh menghubungi Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan (National Pharmacy Call Centre, NPCC) melalui talian 1800-88-6722 (Isnin hingga Jumaat, dari jam 8 pagi hingga 5 petang kecuali cuti umum).